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怎么判断生化化学检测试剂盒的分析灵敏度?

发布时间: 2022-07-22  点击次数: 24次
  生化化学检测试剂盒是用于完成一个特定体外诊断检验,而包装在一起的一组组分。试剂盒组分包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。随着新技术、新项目的快速发展,与之相匹配的生化试剂盒也进入临床实验室。
 
  生化化学检测试剂盒可分为液体单试剂和液体双试剂,前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪,使用方便,缺点是稳定性较差。与单试剂相比,双试剂提高了抗干扰能力,具有稳定性能较好,可消除样品自身空白等特点。
 
  此外还有多项同测组合试剂、浓缩试剂等。对新的试剂盒,我们首先要查看其资质是否齐全,是否具有国家食品药品监督管理总局的相关批号,是否为合法有效试剂,是否有相关的临床试验验证等。其次,在本实验室,可做以下工作来进行验证是否适合使用。
 
  对于速率法试剂盒,用的空白液加入试剂作为样品测试时,在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),计算试剂空白吸光度变化率(DA/min),应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min),用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上,试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性,试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。
 
  用吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化,其含义类似摩尔消光系数,应符合生产企业给定范围。需要注意的是,分析灵敏度不是越高越好,以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较,较能反映制造商的配方、原料的一致性。
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