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生化化学检测试剂盒的稳定性怎么判断?

发布时间: 2023-02-22  点击次数: 650次
  生化化学检测试剂盒是通过检测支原体酶活性来检测支原体的生化检测方法,可以快速、灵敏、准确地确定有无支原体污染或者简单评估污染严重程度的生化检测方法。
 
  生化化学检测试剂盒组分包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。随着新技术、新项目的快速发展,与之相匹配的生化试剂盒也进入临床实验室。
 
  生化化学检测试剂盒可分为液体单试剂和液体双试剂,前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪,使用方便,缺点是稳定性较差。与单试剂相比,双试剂提高了抗干扰能力,具有稳定性能较好,可消除样品自身空白等特点。此外还有多项同测组合试剂、浓缩试剂等。
 
  对新的试剂盒,我们首先要查看其资质是否齐全,是否具有国家食品药品监督管理总局的相关批号,是否为合法有效试剂,是否有相关的临床试验验证等。其次,在本实验室,可做以下工作来进行验证是否适合使用。
 
  对于速率法试剂盒,用空白液加入试剂作为样品测试时,在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),计算试剂空白吸光度变化率(DA/min),应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min),用来检查试剂在工作状态下的稳定性。
 
  稳定性:
 
  1、效期稳定性取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。
 
  2、热稳定性试验生化试剂盒一般置2-8℃保存,为了快速有效地评价试剂盒的稳定性,可以用加速试验来估计。
 
  3、开瓶稳定性干粉试剂开瓶后(复溶后)在规定的储存条件下保存至预期时间内,产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
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